藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱類型

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱類型
一、符合標(biāo)準(zhǔn) ：
本試驗(yàn)箱按照2005版藥典物品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB10586-2006執(zhí)行?？蓾M足ICH2003Q1A（2）指導(dǎo)原則/GMP 2005版中國(guó)藥典穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：
1、高濕試驗(yàn):25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗(yàn)：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
二、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱類型技術(shù)參數(shù)：
1. 控溫范圍: 0~65℃
2. 控溫波動(dòng): ±0.5℃
3. 控濕范圍: 40~95%RH
4. 濕度偏差:  ±3%RH
5. 調(diào)溫調(diào)濕方式: 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式
6. 工作環(huán)境溫度：+5-30 ℃
7. 電源: AC 220V±10% 50Hz
三、產(chǎn)品用途：
藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱適用于制藥企業(yè)和藥物科研單位對(duì)藥品及新藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)和檢定。設(shè)備以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對(duì)藥品失效期評(píng)測(cè)所需要的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的工作溫度,濕度環(huán)境是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的*之一。
四、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：
1、采用國(guó)內(nèi)*新圓弧型設(shè)計(jì)，使設(shè)備外觀整體美觀大方；
2、內(nèi)室材料使用鏡面SUS304鋼板，具有耐酸、耐腐蝕易清洗特點(diǎn)；
3、樣品架可根據(jù)需要調(diào)節(jié)上下的位置；
4、在工作室左側(cè)配有直徑25mm測(cè)試引線孔，使用時(shí)可打開孔蓋；
6、采用優(yōu)質(zhì)的門磁封條和保溫材料令整機(jī)性能更*；
7、具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng)，使得箱體內(nèi)溫濕度達(dá)到Z高均勻性；
五、運(yùn)行控制系統(tǒng)：
1、控制器：采用進(jìn)口LED數(shù)顯微電腦控制儀（日本OYO儀表）或可編程大屏幕液晶觸摸屏控制器（韓國(guó)TEMI880儀表）。
2、制冷系統(tǒng)：進(jìn)口全封閉壓縮機(jī)，直冷式高效制冷。
3、傳感器：采用Pt100鉑電阻或進(jìn)口溫濕度變送器。
4、循環(huán)系統(tǒng)：低噪音電機(jī)，不銹鋼多翼式離心風(fēng)輪，合理的風(fēng)道單循環(huán)。
5、通信接口：可連接國(guó)產(chǎn)品牌或進(jìn)口溫濕度有紙記錄儀，可手動(dòng)或定時(shí)打印試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（選配）
6、加熱系統(tǒng)：采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼電加熱器。
7、加濕供水：采用自動(dòng)補(bǔ)水功能，標(biāo)配小水泵。
8、安全保護(hù)：壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、超載保護(hù)、缺水保護(hù)、超溫保護(hù)、電器短路保護(hù)。